Актуализация на коронавируса (COVID-19): FDA разрешава моноклонални антитела за лечение на COVID-19

СРЕБЪРНА ПРОЛЕТ, Md.,21 ноември 2020 г./ PRNewswire / - Днес Американската администрация по храните и лекарствата издадеразрешение за спешна употреба (EUA)за казиривимаб и имдевимаб, които да се прилагат заедно за лечение на лек до умерен COVID-19 при възрастни и педиатрични пациенти (на възраст 12 години или повече с тегло най-малко 40 килограма [около 88 паунда]) с положителни резултати от директния SARS-CoV- 2 вирусни тестове и които са изложени на висок риск от прогресиране до тежък COVID-19. Това включва онези, които са на 65 или повече години или които имат определени хронични заболявания.

В клинично изпитване на пациенти с COVID-19 е доказано, че казиривимаб и имдевимаб, прилагани заедно, намаляват хоспитализацията или посещенията в спешното отделение при пациенти с висок риск от прогресия на заболяването в рамките на 28 дни след лечението в сравнение с плацебо. Безопасността и ефективността на тази изследвана терапия за използване при лечението на COVID-19 продължава да бъде оценявана.

Casirivimab и imdevimab трябва да се прилагат заедно чрез интравенозна (IV) инфузия.

Казиривимаб и имдевимаб не са разрешени за пациенти, които са хоспитализирани поради COVID-19 или се нуждаят от кислородна терапия поради COVID-19. Полза от лечението с казиривимаб и имдевимаб не е доказана при пациенти, хоспитализирани поради COVID-19. Моноклоналните антитела, като казиривимаб и имдевимаб, могат да бъдат свързани с по-лоши клинични резултати, когато се прилагат на хоспитализирани пациенти с COVID-19, изискващи кислород с висока скорост или механична вентилация.

"FDA остава ангажирана да подобри общественото здраве на страната по време на тази безпрецедентна пандемия. Разрешаването на тези терапии с моноклонални антитела може да помогне на амбулаторните пациенти да избегнат хоспитализация и да облекчи тежестта върху нашата здравна система", каза комисарят на FDAСтивън М. Хан, MD "Като част от нашата програма за ускоряване на лечението на коронавирус, FDA използва всички възможни пътища, за да направи възможно най-бързо достъпни нови лечения за пациентите, като същевременно продължава да проучва безопасността и ефективността на тези лечения."

Моноклоналните антитела са лабораторно направени протеини, които имитират способността на имунната система да се бори с вредни патогени като вируси. Казиривимаб и имдевимаб са моноклонални антитела, които са специално насочени срещу шип протеина на SARS-CoV-2, предназначени да блокират прикрепването и навлизането на вируса в човешките клетки.

„Спешното разрешаване на тези моноклонални антитела, приложени заедно, предлага на доставчиците на здравни услуги друг инструмент за борба с пандемията“, казаПатриция Кавацони, Д.м.н., временно изпълняващ длъжността на Центъра за оценка и изследване на лекарствата на FDA. „Ще продължим да улесняваме разработването, оценката и наличността на терапиите с COVID-19.“

Издаването на EUA е различно от одобрението на FDA. При определяне дали да издаде EUA, FDA оценява съвкупността от наличните научни доказателства и внимателно балансира всички известни или потенциални рискове с известни или потенциални ползи от продукта за употреба по време на извънредна ситуация. Въз основа на прегледа на FDA за съвкупността от наличните научни доказателства, агенцията е установила, че е разумно да се смята, че казиривимаб и имдевимаб, прилагани заедно, могат да бъдат ефективни при лечението на пациенти с лека или умерена COVID-19. Когато се използват за лечение на COVID-19 за разрешената популация, известните и потенциални ползи от тези антитела надвишават известните и потенциалните рискове. Няма адекватно, одобрено и налично алтернативно лечение на казиривимаб и имдевимаб, прилагани заедно за разрешената популация.

Данните, подкрепящи този EUA за казиривимаб и имдевимаб, се основават на рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично проучване при 799 не хоспитализирани възрастни с леки до умерени симптоми на COVID-19. От тези пациенти 266 са получили еднократна интравенозна инфузия от 2400 милиграма казиривимаб и имдевимаб (1200 mg от всеки), 267 са получили 8000 mg казиривимаб и имдевимаб (4000 mg от всеки), а 266 са получили плацебо в рамките на три дни след получаване на положителен SARS-CoV-2 вирусен тест.

Предварително посочената първична крайна точка за изпитването е среднопретеглената промяна във вирусния товар спрямо изходното ниво. Намаляването на вирусното натоварване при пациенти, лекувани с казиривимаб и имдевимаб, е било по-голямо, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо на седмия ден. Най-важните доказателства обаче, че казиривимаб и имдевимаб, прилагани заедно, могат да бъдат ефективни, идват от предварително дефинираната вторична крайна точка на посещенията с медицинско обслужване, свързани с COVID-19, особено хоспитализации и посещения в спешното отделение в рамките на 28 дни след лечението. При пациенти с висок риск от прогресия на заболяването, хоспитализации и посещения в спешното отделение са настъпили средно при 3% от пациентите, лекувани с казиривимаб и имдевимаб, в сравнение с 9% при пациентите, лекувани с плацебо. Ефектите върху вирусното натоварване, намаляването на хоспитализациите и посещенията при спешни случаи са сходни при пациенти, получаващи някоя от двете дози казиривимаб и имдевимаб.

Съгласно EUA, информационните листове, които предоставят важна информация за използването на казиривимаб и имдевимаб, прилагани заедно при лечението на COVID-19, както е разрешено, трябва да бъдат предоставени надоставчици на здравни грижии къмпациенти и болногледачи. Тези информационни листове включват инструкции за дозиране, потенциални странични ефекти и лекарствени взаимодействия. Възможните нежелани реакции на казиривимаб и имдевимаб включват: анафилаксия и реакции, свързани с инфузията, треска, студени тръпки, уртикария, сърбеж и зачервяване.

EUA е издаден на Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Допълнителни ресурси:

• Писмо за разрешение на Casirivimab и Imdevimab EUA
• Често задавани въпроси относно разрешението за спешна употреба за Casirivimab и Imdevimab
• Разрешение за спешна употреба: Терапевтични средства
• Коронавирусна болест (COVID-19)

Контакт с медиите:Чанапа Тантибанчачай, 202-384-2219

Потребителски запитвания:електронна пощаили 888-INFO-FDA

FDA, агенция към Министерството на здравеопазването и хуманитарните услуги на САЩ, защитава общественото здраве, като гарантира безопасността, ефективността и сигурността на хуманните и ветеринарните лекарства, ваксините и други биологични продукти за хуманна употреба и медицинските изделия. Агенцията е отговорна и за безопасността и сигурността на хранителните продукти, козметиката, хранителните добавки, продуктите, които излъчват електронна радиация, и за регулирането на тютюневите изделия.

ИЗТОЧНИК Американска администрация по храните и лекарствата